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浙江优德88官网网站制药股份有限公司（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视管理局批准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2025S01275、2025S01276），公司黄体酮软胶囊被批准注册。现将相关情形通告如下：

申请内容：境内生产药品注册上市允许。

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情形

黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研入口的黄体酮软胶囊，商品名：安琪坦^?（Utrogestan^?）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发，0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上市。1992年10月，安琪坦^?0.1g规格在中国获批入口，2013年5月，安琪坦^?0.2g规格在中国获批入口。黄体酮软胶囊的顺应症为用于黄体缺乏引起的性能障碍，有助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。

本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类获得批准。

三、对公司的影响及危害提醒

公司取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书，有利于富厚公司的妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。

特此通告。

董事会